Kore kanohi pokanga (F-Y1-A Momo IIR FDA510k)
Te hanganga rauemi
Hangaia te pūnaha tātari me te paparanga e te mata 25g kore-whatu, paparanga tuarua 25g BFE99 rauemi tātari, paparanga roto 25g kore-whatu.
Te whānuitanga o te tono
Ka whakamahia hei uhi i te waha, te ihu me te kauae o te kaiwhakamahi, me te whakarato i te arai tinana hei aukati i te tuku tika o nga microorganisms pathogenic, wai tinana, matūriki, aha atu.
Ko te F-Y1-A Momo IIR FDA 510k ka whakamatauria e te Tikanga Whakatairanga Bacterial (BFE) me te Peehanga Rerekē (Delta P), te mura o nga kakano kakahu, Te Wero Matūriki Latex, Te Atete Whakauru Toto Hangarau.
Te Whakatairanga Huakita (BFE) me te Pehenga Rerekē (Delta P)
Whakarāpopototanga: Ka mahia te whakamatautau BFE ki te whakatau i te pai o te tātari o nga tuhinga whakamatautau ma te whakatairite i nga tatau mana kitakita whakarunga o te tuhinga whakamatautau ki nga tatau huakita ki raro.Ko te whakatārewatanga o te Staphylococcus aureus i aerosoled ma te whakamahi i te nebulizer ka tukuna ki te tuhinga whakamatautau i te tere rere tonu me te pehanga hau.I mau tonu te tuku wero ki te 1.7 – 3.0 x 103 colony forming units (CFU) me te rahi o te matūriki (MPS) o 3.0 ± 0.3 μm.I toia nga aerosol i roto i te ono-waahanga, matūriki ora, Andersen tauira hei kohi.Ka tutuki tenei tikanga whakamatautau ki te ASTM F2101-19 me EN 14683:2019, Annex B.
Ka mahia te whakamatautau Delta P ki te whakatau i te manawa o nga tuhinga whakamatautau ma te ine i te pehanga hau rereke i tetahi taha o te tuhinga whakamatautau ma te whakamahi i te manometer, i te tere rere tonu.Ko te whakamatautau Delta P e tutuki ana ki te EN 14683:2019, Annex C me ASTM F2100-19.
I tutuki nga paearu whakaae tikanga whakamatautau katoa.I mahia nga whakamatautau i runga i nga ture a te US FDA mahi hanga pai (GMP) 21 Wāhanga CFR 210, 211 me 820.
Te mura o nga kakahu kakahu
I mahia tenei tikanga ki te arotake i te mura o nga kakano kakahu mata ma te ine i te ngawari o te mura me te tere o te hora o te mura.Ka whakamahia te tawhā o te wa ki te wehe i nga rawa ki nga karaehe rereke, na reira ka awhina i te whakatau mo te pai o te papanga mo nga kakahu me nga taonga kakahu whakamarumaru.Ko te tikanga whakamatautau i mahia i runga i te tikanga whakamatautau i tuhia ki te 16 CFR Wāhanga 1610 (a) Hipanga 1 - te whakamatautau i te ahua taketake.Hipanga 2 - Ko te whakahou me te whakamatautau i muri i te whakahou kaore i mahia.I tutuki nga paearu whakaae tikanga whakamatautau katoa.I mahia nga whakamatautau i runga i nga ture a te US FDA mahi hanga pai (GMP) 21 Wāhanga CFR 210, 211 me 820.
Wero Matūriki Latex
Whakarāpopototanga: I mahia tenei tikanga ki te arotake i te pai o te tātari matūriki (PFE) o te tuhinga whakamatautau.Ko nga porowhita taherapa polystyrene monodispersed (PSL) i nebulized (ngota), whakamaroke, ka tukuna ki roto i te tuhinga whakamatautau.Ko nga matūriki i haere i roto i te tuhinga whakamatautau i tohua ma te whakamahi i te porotiti matūriki laser.
I mahia he tatau kotahi meneti, me te tuhinga whakamatautau kei roto i te punaha.I mahia he kaute whakahaere kotahi meneti, kaore he tuhinga whakamatautau i roto i te punaha, i mua i muri i muri i ia tuhinga whakamatautau me nga tatau i te toharite.I mahia nga tatau mana hei whakatau i te tau toharite o nga matūriki ka tukuna ki te tuhinga whakamatautau.I tatauhia te pai o te filtration ma te whakamahi i te maha o nga matūriki e uru ana ki te tuhinga whakamatautau ka whakaritea ki te toharite o nga uara whakahaere.
I whakamahia e te tukanga te tikanga tātari matūriki taketake i whakaahuatia i roto i te ASTM F2299, me etahi okeoke;ko te tikanga i whakaurua he wero kore-kore.I roto i te tino whakamahinga, ka mau nga matūriki i te utu, na tenei wero he ahua maori ake.Ko te aerosol kore-kore kua tohua ano hoki i roto i te tuhinga aratohu FDA mo nga kanohi kanohi pokanga.I tutuki nga paearu whakaae tikanga whakamatautau katoa.I mahia nga whakamatautau i runga i nga ture a te US FDA mahi hanga pai (GMP) 21 Wāhanga CFR 210, 211 me 820.
Atete Toto Hangaia
Whakarāpopototanga: I mahia tenei tikanga ki te arotake i nga kaare kanohi pokapara me etahi atu momo kakahu whakamarumaru i hangaia hei whakamarumaru i te kuhu o te wai.Ko te kaupapa o tenei tikanga he whakataurite i te rehu totika me te arotake i te whai huatanga o te tuhinga whakamatautau hei tiaki i te kaiwhakamahi mai i te pa atu ki te toto me etahi atu wai o te tinana.He 30.5 cm te tawhiti mai i te mata o te rohe ki te pito o te cannula.Ko te 2 mL o te toto waihanga i whakamahia ma te whakamahi i te tikanga pereti tohu.
I hoahoatia tenei tikanga whakamatautau kia u ki te ASTM F1862 me te ISO 22609 (e kiia ana i roto i te EN 14683:2019 me te AS4381:2015) me te rerekee e whai ake nei: Ko te ISO 22609 me mahi te whakamatautau ki tetahi taiao me te pāmahana 21 ± 5°C me te haumākū whanaunga o 85 ± 10%.Engari, i mahia nga whakamatautau i nga ahuatanga taiao i roto i te meneti kotahi o te tangohanga mai i te ruuma taiao e mau ana i aua tawhā.
I tutuki nga paearu whakaae tikanga whakamatautau katoa.I mahia nga whakamatautau i runga i nga ture a te US FDA mahi hanga pai (GMP) 21 Wāhanga CFR 210, 211 me 820.
Ko te kanohi kanohi hauora (e mohiotia ana ko te hepara pokanoa, he arai tikanga ranei) he taputapu rongoa e hipoki ana i te waha, te ihu me te kauwae e whakapumau ana i te arai e whakatiki ana i te whakawhitinga o te kaikawe mate i waenga i nga kaimahi o te hohipera me te manawanui.Ka whakamahia e nga kaimahi hauora ki te aukati i nga pata rewharewha nui me nga paraihe kia tae ki te waha me te ihu o te kaimau me te awhina i te whakaiti me te whakahaere ranei i te puna i te horapa o nga pata rewharewha nui mai i te tangata e mau ana i te kanohi kanohi.Kei te tūtohutia nga kanohi kanohi rongoa, hei huarahi whakahaere ma te hunga e mate tohumate ana hei aukati i te horapa o nga pata rewharewha na te maremare me te tihe.Ko te tono o nga kaarei rongoa hei whakahaere i te puna kua whakaatuhia ki te whakaheke i te tukunga o nga pata rewharewha e mau ana i nga mate rewharewha.
Ko te aro turuki i te rite mo te karu kanohi i roto i te USA, i roto i era atu, i runga i nga paerewa e whai ake nei me nga whakaritenga e pa ana:
● Whakamātautau Mahi Whakaaetanga Wai e ai ki te ASTM F1862 me te toto waihanga: Ka whakaarohia kua paahitia te whakamatautau mo te uara pehanga (80, 120, 160 mmHg ranei) mena he 29 o te 32 nga tauira ka uru ki te whakamatautau i te pehanga kua tohua.Ko tenei whakamatautau ka kiia he rite ki te whakamatautau Splash Resistance Pressure i whakaahuahia i roto i te EN 14683:2019;
● Te whakamatautau pai mo te filtration Bacterial e ai ki te ASTM F2101: ka whakaarohia kua paahitia te whakamatautau mena he ≥98% te BFE;he rite nga hua o tenei whakamatautau ki nga hua o te whakamatautau BFE i mahia e ai ki te EN 14683:2019;
● Whakamātautau Pēhanga Rerekē (Delta P) e ai ki te MIL-M-36954C: ka whakaarohia kua paahitia te whakamatautau mena he iti ake te rereketanga o te pehanga ΔP i te 5 mmH2O/cm2.Ko nga hua o tenei whakamatautau he rite ki nga hua o te whakamatautau pehanga rereke i mahia e ai ki te EN 14683:2019
● Aromātai biocompatibility i mahia i runga i te ISO 10993-1: 2018 "Aromātai koiora o nga taputapu hauora Aromātai me te whakamatautau i roto i te tukanga whakahaere morearea".Ka taea te whakarōpūtia hei taputapu rongoa mata e pa ana ki te kiri na roto i te whakapiri-iti (A, iti iho i te 24 haora), te whakapiri roa ranei (24 haora ki te 30 ra) ma te whakaaro ki te tono whakahiato.E ai ki tenei whakarōpūtanga, ko nga mutunga o te koiora hei aromatawai ko te cytotoxicity, te irirangi me te sensitization me te tohu matū hei timatanga mo te aro mātai.
